21健訊Daily|輝瑞54億美元收購血液治療公司;柳葉刀:1/8新冠患者會出現長期后遺癥

2022年08月09日 10:07   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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一、政策動向

孔繁圃:科學審評精準發力突破性治療藥物密集上市

8月8日,國家藥監局藥品審評中心官網發布《孔繁圃:科學審評精準發力突破性治療藥物密集上市》一文。

據國家藥監局藥品審評中心主任孔繁圃介紹,根據《國家藥監局關于發布〈突破性治療藥物審評工作程序(試行)〉等三個文件的公告》(2020年第82號),截至2022年7月13日,經綜合評估、公示,已將111件突破性治療藥物申請納入突破性治療藥物程序,其中占比最多的為抗腫瘤藥物(占比58%,其中58%為化學藥品、42%為生物制品),占比第二的為血液系統疾病藥物(占比8%),占比第三的為循環系統及抗感染藥物(占比7%)。

近年來,從仿創結合過渡到快速跟進國外研發進展,在一些熱點領域緊追世界前沿,在個別領域實現突破,開始出現“First-in-Class”(即首創新藥)藥品。2021年審評通過47個創新藥,包括中藥11個、化藥24個、生物制品12個,其中含境內外同步獲批上市的創新藥2個(普拉替尼膠囊、利司撲蘭口服溶液用散),含首創新藥5個獲批上市,是歷史上最多的一年(2020年1個,2019年2個)。首次批準2款CAR-T 藥物(阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液)上市,在細胞治療領域實現“零”的突破。2021年美國FDA批準了50個新藥,我國創新藥數量已接近美國FDA的數據。

不過,孔繁圃也指出國內新藥研發企業需要加強以下幾個方面:一是針對未被滿足的臨床需求開展研究工作,如:兒童用藥、罕見病用藥等;二是重心要向前沿的創新領域傾斜,開展真正的藥物創新;三是建議企業與科研院所合作,重視技術研究的成果轉化等。

二、藥械審批

輝瑞婦科口服藥新適應癥獲FDA批準

近日,輝瑞/Myovant Sciences宣布,FDA已批準Myfembree(40mg relugolix+1mg 雌二醇+0.5mg 醋酸炔諾酮)用于治療絕經前婦女子宮內膜異位癥相關的中度至重度疼痛,每日一次,每次一片,療程最長24個月。此前,Myfembree已被FDA批準用于治療子宮肌瘤相關月經大量出血。

2020年12月,輝瑞與Myovant Sciences達成協議,在美國和加拿大合作開發和商業化腫瘤學和婦女健康領域新藥relugolix及其復方片劑,交易總額高達42億美元。

拜耳達羅他胺新適應癥獲FDA批準

8月8日,拜耳宣布,美國FDA已批準其口服雄激素受體抑制劑(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽的補充新藥申請(sNDA),用于轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的治療。3期試驗證明,該組合療法可降低mHSPC患者死亡風險32.5%,意味著可顯著延長這類患者的生命。此前,該申請曾獲得FDA優先審評資格,在實時腫瘤審評(RTOR)試點項目下提交,并且使用了FDA下屬腫瘤卓越中心的Orbis試點項目進行審評。

三、資本市場

百奧塞圖通過港交所聆訊

8月7日,港交所官網顯示,百奧塞圖已經通過港交所聆訊,預計將于近期上市。

百奧賽圖成立于2009年,由沈月雷博士創立,由實驗小鼠CRO業務起家,之后直接下場進入抗體創新藥研發領域。

招股書顯示,截至2022年8月5日,百奧賽圖戰略性地設計并建立12項候選藥物組成的精選抗體藥物產品管線,包括5項臨床階段候選藥物及7項臨床前階段候選藥物,其中3款藥物分別和Tracon、榮昌生物及啟德醫藥有授權轉讓安排。

白云山擬收購廣州醫藥約18.18%股份

8月7日,白云山發布公告,該公司、廣州醫藥及賣方于2022年8月5日就售股權股份(即廣州醫藥約18.18%的股份)簽訂了一份股份轉讓合同(2022年股份轉讓合同),賣方行使售股權A,向該公司轉讓售股權股份。

根據2022年股份轉讓合同,白云山同意以售股權A行使價人民幣10.03億元收購售股權股份。售股權A行使價是根據2017年公告第11頁標題為“售股權A”一節所披露的方式厘訂的。

售股權股份轉讓完成后,賣方將不再是廣州醫藥的股東,白云山集團將持有廣州醫藥約90.92%的股份,余下9.08%的股份則由其他獨立于該公司及其關連人士的第三方持有。

四、行業大事

輝瑞54億美元收購全球血液治療公司GBT

8月8日,輝瑞宣布,已與全球血液治療公司Global Blood Therapeutics(GBT)達成最終協議,輝瑞將收購GBT。根據交易條款,輝瑞將以每股68.5美元的現金收購GBT的所有流通股,總價值約為54億美元,包括債務和收購的現金凈額。

此次收購將補充并進一步加強輝瑞在稀有血液學領域深耕超過30年的傳承,并通過獲得的專業知識和領先的產品組合和管線,加強輝瑞對鐮狀細胞?。⊿CD)患者的承諾。GBT公司的主打產品是Oxbryta (voxelotor),于2019年獲FDA批準用于12歲及以上鐮狀細胞?。⊿CD)成人和兒童患者。2021年,Oxbryta獲批用于治療4至12歲患者的鐮狀細胞病。這使得Oxbryta成為首個獲FDA批準用于治療SCD兒童的藥物。2022年第一季度,Oxbryta收入為5500萬美元。

●柳葉刀:1/8新冠患者會出現長期后遺癥

8月6日,荷蘭格羅寧根大學的 Judith G M Rosmalen 教授在國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》上發表了題為:Persistence of somatic symptoms after COVID-19 in the Netherlands: an observational cohort study 的研究論文。這項基于荷蘭大規模人口的研究首次將“長期新冠”患者與未感染人群中的癥狀進行了比較,并測量了個體在感染新冠肺炎前后的癥狀。該研究發現,每8名新冠肺炎幸存者中就會有1人出現“長期新冠”癥狀。由于該研究納入了未感染人群,因此有助于更準確地預測“長期新冠”癥狀的流行情況,從而更好地識別這種后遺癥的核心癥狀。

據世界衛生組織的定義,“長期新冠”是新冠病毒感染者可能面臨的一種疾病,癥狀通常包括疲勞、呼吸急促、頭暈、腦霧、嗅覺或味覺喪失等?!伴L期新冠”可以持續3個月、6個月,9個月,甚至更長,這種疾病已被描述為正在形成的下一個公共衛生災難。因此,迫切需要關于“長期新冠”癥狀規模和范圍的數據,以制定適當的治療策略。

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