21健訊Daily|三家跨國醫療器械企業召回產品;研究發現遵循5種健康生活方式可延壽8年

2022年08月11日 10:29   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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一、政策動向

三家知名醫療器械企業報告產品召回

8月10日,國家藥監局官網發布三條知名醫療器械企業產品召回通告。

雅培貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在結合物中嗜異性抗體阻斷劑數量不足,可能導致HAMA或FA陽性患者結果假性升高或者降低的問題。生產商雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division對高敏肌鈣蛋白-I測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit(注冊證編號:國械注進20172400287)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在腳踏開關和手柄同時使用時,控制單元上會亮起紅色指示燈的故障模式,顯示錯誤代碼E6,此時設備不能工作的問題。生產商Smith & Nephew Inc.對組織粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator(注冊證編號:國械注進20173547251)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

碧迪醫療器械(上海)有限公司報告,由于特定型號、特定批次產品中存在異物。生產商Becton Dickinson and company對一次性使用無菌注射器Syringes(注冊證編號:國械注進20173152057)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

二、藥械審批

NMDA受體拮抗劑獲FDA快速通道認定

8月9日,Relmada Therapeutics宣布,FDA已授予該公司的新型NMDA受體(NMDAR)拮抗劑REL-1017(右美沙酮)快速通道認定,作為治療重度抑郁癥(MDD)的單一療法。

MDD是一種嚴重且普遍的、基于生物學的精神疾病,患者癥狀包括情緒持續低落、對日?;顒邮ヅd趣、精力減退,嚴重情況下伴有自殺行為。抑郁癥是世界范圍內導致殘疾的首要因素。目前,該領域的醫療需求尚未滿足,近三分之二的患者在接受現有的一線治療后癥狀仍得不到緩解。

國產眼科基因治療產品獲FDA孤兒藥資格

8月9日,中因科技宣布,其基因編輯治療產品ZVS203e-2注射液獲美國FDA授予孤兒藥資格,用于視網膜色素變性的治療。根據中因科技公開資料,這是該公司在眼科遺傳病領域第3款獲得孤兒藥資格的基因治療藥物。

視網膜色素變性(RP)是一種以感光細胞和色素上皮細胞共同發生退行性病變為特征的遺傳性視網膜疾病。大多數患者兒童期或青少年期發病,臨床初始表現是夜盲,隨著病情進展視野進行性縮小伴中心視力下降,中老年時期影響黃斑而導致失明。公開資料顯示,目前已知RP與超過100個不同基因的突變相關,具有典型的遺傳異質性,通過導入正?;?,對突變基因進行替代或表達抑制治療是此領域研究開發的熱點。

三、資本市場

創健醫療完成首輪近2億元融資

江蘇創健醫療科技有限公司日前完成首輪近2億人民幣融資,由資生堂資悅基金領投,華方資本、鼎暉百孚、華立醫藥跟投。

本輪融資將支持創健醫療持續擴大在技術創新和產品研發的投入,為重組膠原蛋白生物材料市場帶來更豐富的核心技術與產品。

成立于2015年的創健醫療是一家以合成生物學科學理念與關鍵技術為核心,專注新型生物材料與創新蛋白/核酸藥品研發、生產與銷售的科技創新型企業,長期布局損傷修復、組織再生等生命健康新材料領域。

●華東醫藥擬4億元控股華仁科技

近日,華東醫藥公告稱,全資子公司中美華東將合計出資不超過3.96億元,以增資和受讓股份的方式,獲得華仁科技60%股權,成為其控股股東。交易完成后,華仁科技將納入中美華東以及公司合并報表范圍。

華仁科技在小核酸藥物用核苷原料領域及診斷試劑用核苷酸(dNTP)領域處于行業先進地位,擁有約1500種產品,主要服務于新藥研發及生產、生物合成、PCR擴增、基因測序、診斷試劑生產、醫學檢驗、生命科學研究等專業部門。

聯影醫療IPO發行價出爐

近日,聯影醫療(688271)披露上市發行公告,公司發行價格109.88元/股。

聯影醫療表示,本次募投項目預計使用募集資金為124.8億元。若本次發行成功,預計公司募集資金總額為109.88億元,扣除發行費用2.64億元(不含增值稅)后,預計募集資金凈額為107.24億元。

四、行業大事

●研究發現:遵循5種健康生活方式可延壽8年

世界衛生組織的研究表明,生活方式對人們的健康和壽命起到了主要作用,約占60%。

近日,北京大學李立明、呂筠與中國疾控中心趙麗云在《柳葉刀》子刊" The Lancet Public Health "上發表了一篇題為" Healthy lifestyle and life expectancy at age 30 years in the Chinese population:an observational study "的研究論文。

該研究分析了5個健康生活方式對中國人30歲時預期壽命影響,研究顯示,遵循五種健康生活方式:不吸煙、不過度飲酒、積極運動、健康的飲食、健康的體型,預期壽命可延長8-9年,男性在30歲時的預期壽命延長8.8年,女性為8.1年。

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